2010年1月自考藥事管理學及法規(guī)試題

浙江省2010年1月自考藥事管理學及法規(guī)試題
課程代碼：03034

一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)
在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選或未選均無分。
1.檢驗結果由國家藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布《藥品質量檢驗公報》的是( )
A.抽查性檢驗
B.評價性檢驗
C.仲裁性檢驗
D.國家檢定

2.變質及被污染的藥品( )
A.是假藥
B.按假藥論處
C.是劣藥
D.按劣藥論處

3.藥品注冊境內申請人應當是中國境內的( )
A.持有生產批準文號的機構
B.持有新藥證書的新藥研究課題負責人
C.合法登記的法人機構
D.辦理藥品注冊申請事務的人員

4.精神藥品處方至少要保存( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

5.購買甲類非處方藥憑( )
A.藥房執(zhí)業(yè)藥師決定
B.執(zhí)業(yè)藥師處方
C.藥房銷售人員介紹
D.消費者自行判斷

6.《進口藥品注冊證》的有效期為( )
A.1年
B.2年
C.5年
D.6年

7.國家食品藥品監(jiān)督管理部門可以單獨制定、修訂的管理規(guī)范是( )
A.GMP，GLP
B.GMP，GSP
C.GAP，GCP
D.GLP，GCP

8.中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物，它包括( )
A.中藥材、中藥飲片、中成藥
B.中藥材、中藥飲片、民族藥
C.中藥材、中成藥、民族藥
D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥

9.我國現(xiàn)行《藥品管理法》于______年12月1日起實施。( )
A.2000
B.2001
C.2002
D.2003

10.中藥材類藥物命名時不需要( )
A.中文名
B.拉丁名
C.通用名
D.漢語拼音

11.屬于第二類精神藥品的是( )
A.二甲基安非他明
B.普魯卡因
C.哌替啶
D.艾司唑侖

12.國家對野生藥材資源實行( )
A.嚴禁采獵的原則
B.限量采獵的原則
C.保護和采獵相結合的原則
D.保護與鼓勵人工種養(yǎng)相結合的原則

13.藥品廣告的審查機關是( )
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.省級工商行政管理局
D.省衛(wèi)生廳

14.下列不符合GMP要求的一項是( )
A.100級潔凈室區(qū)內必須設置地漏
B.潔凈室與非潔凈室之間必須設置緩沖設施
C.操作人員不得裸手直接接觸藥品
D.10000級潔凈室區(qū)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域

15.實行政府定價或政府指導價的藥品不包括( )
A.預防用藥
B.壟斷經營的特殊藥品
C.必要的老年用藥
D.必要的兒科用藥

16.開辦藥品經營企業(yè)，必須具備的人員條件是( )
A.依法經過資格認定的藥學技術人員
B.依法經過資格認定的藥師
C.依法經過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師
D.依法經過資格認定的主管藥師

17.國家藥典委員會執(zhí)行委員會不具備的職能是( )
A.審定中國藥典收載品種的編纂原則
B.負責各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調和統(tǒng)一
C.審議修訂國家藥典委員會章程
D.確定國家藥品標準的審訂原則

18.《專利法》規(guī)定，發(fā)明專利權的期限為( )
A.10年，自申請日起計算
B.10年，自授予專利權之日起計算
C.20年，自申請日起計算
D.20年，自授予專利權之日起計算

19.市、縣級藥品監(jiān)督管理機構可進行審批的是( )
A.藥品生產許可證
B.醫(yī)療機構制劑許可證
C.藥品批發(fā)經營許可證
D.藥品零售經營許可證

20.GSP是藥品經營企業(yè)質量管理的( )
A.原則要求
B.實施指南
C.指導原則
D.基本準則

二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)
在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選、少選或未選均無分。
1.特殊管理的藥品包括( )
A.放射性藥品
B.精神藥品
C.麻醉藥品
D.醫(yī)療用毒性藥品
E.生化藥品

2.《藥品管理法》適用的對象包括( )
A.藥品的研制人員
B.藥房
C.患者
D.醫(yī)務人員
E.縣級藥品監(jiān)督管理機構

3.藥品注冊申請包括( )
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.藥品補充申請
E.藥品再注冊申請

4.可以申請中藥一級保護品種的有( )
A.對特定疾病有顯著療效的
B.對特定疾病有特殊療效的
C.用于預防和治療特殊疾病的
D.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑
E.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

5.藥事組織的基本類型有( )
A.藥品生產、經營組織
B.醫(yī)療機構藥房組織
C.藥學教育組織
D.藥品管理行政組織
E.藥事社團組織

三、判斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）
判斷下列各題，正確的在題后括號內打“√”，錯的打“╳”。
1.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照仿制藥管理。( )
2.生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》及其實施條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰。( )
3.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布處方藥的產品信息。( )
4.新藥在批準上市前，應當進行Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗。( )
5.GMP的適用范圍包括藥品制劑生產全過程以及原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。( )

四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共16分)
1.藥品管理立法
2.麻醉藥品
3.批生產記錄
4.醫(yī)藥知識產權

五、簡答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)
1.簡述執(zhí)業(yè)藥師的職責、權利和義務。
2.不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？

六、論述題(本大題12分)
試述從藥品審批注冊至上市后評價的全過程中，藥品監(jiān)督管理在各階段的主要職能（可作示意圖）。